ATTENTION, CE N\'EST QU\'UNE INFORMATION

 

POLITIQUE EN FAVEUR DES MALADIES RARES

EN FRANCE ET EN EUROPE

 

 

 

FRANCE :

 

Dans le prolongement des travaux menés dans le cadre de l\'élaboration de la loi relative à la politique de santé publique du 9 août 2004 (http://www.legifrance.gouv.fr/imagesJOE/2004/0811/joe_20040811_0185_0004.pdf), Monsieur Jean-François MATTEI, Ministre de la santé, de la famille et des personnes handicapées, a confié à la Direction de l\'hospitalisation et de l\'organisation des soins (DHOS), mission de coordination de l\'élaboration d\'un plan sur les maladies rares.

 

Le Plan National Maladies Rares (PNMR) 2005 - 2008, inscrit dans la loi relative à la politique de santé publique du 9 août 2004, vient développer, renforcer et donner une cohérence à ces différentes initiatives.

 


 

Il fixe comme priorité d\'\"assurer l\'équité pour l\'accès au diagnostic, au traitement et à la prise en charge\" des personnes souffrantes d\'une maladie rare, au travers de la déclinaison de 10 axes stratégiques :

 

  1. Mieux connaître l\'épidémiologie des maladies rares.
  2. Reconnaître la spécificité des maladies rares.
  3. Développer l\'information pour les malades, les professionnels de santé. et le grand public concernant les maladies rares.
  4. Former les professionnels de santé à mieux les identifier.
  5. Organiser le dépistage à l\'accès aux tests diagnostiques.
  6. Améliorer l\'accès aux soins et la qualité de la prise en charge des maladies.
  7. Poursuivre l\'effort en faveur des médicaments orphelins.
  8. Répondre aux besoins d\'accompagnement spécifique des personnes atteintes de maladies rares et développer le soutien aux associations de malades.
  9. Promouvoir la recherche et l\'innovation sur les maladies rares, notamment pour les traitements.
  10. Développer des partenariats nationaux et européen dans le domaine des maladies rares.

 


 

La labellisation de centres de référence pour les maladies rares constitue l\'une des mesures-clefs du PNMR 2005 - 2008.

 

Cette labellisation est axée sur plusieurs objectifs :

 

 

 

 

 

Trois vagues d\'appels à projet ont été réalisées depuis 2004, ce qui a permis de labelliser 103 centres de référence couvrant plus de 90% des 4280 maladies recensés dans la base de données ORPHANET.

 

L\'appel à projets 2007, qui est le dernier prévu dans le cadre du PNMR 2005 2008, devrait permettre de compléter le dispositif de labellisation notamment dans les domaines qui sont insuffisamment couverts par les 103 centres déjà labellisés.

 


 

La France a pris depuis quelques années de nombreuses initiatives dans le domaine en lien avec les associations de malades :

 

 

 

 

 

 

 


EUROPE

 

La politique européenne en faveur des maladies rares s\'articule autour de 3 axes :

 

  1. Politique incitative en faveur de la promotion et du développement en faveur des médicaments orphelins
  2. Mise en place de programmes d\'actions communautaires pour la recherche, le développement technologique, incluant notamment la problématique des maladies rares
  3. Soutien de recherche, en particulier en faveur des maladies rares.

 

 


 

Politique européenne en faveur des médicaments orphelins :

 

Définition d\'un médicament orphelin :

 

Un médicament est désigné comme orphelin s\'il répond aux critères suivants (critères énoncés dans le réglement orphelin n° 141/2000 relatif aux médicaments orphelins) :

 

 

 

 


 

Mise en place d\'un règlement européen relatif aux médicaments orphelins :

 

La mise en place d\'un nouveau système d\'autorisation de mise sur le marché unique européen à partir du 1er janvier 1995 a été la première étape témoignant d\'une amorce de la politique commune pour l\'Europe.

 

A l\'initiative de la France, un règlement sur les médicaments orphelins a été adopté par le Parlement Européen et le Conseil des Ministres, le 16 décembre 1999 (CE n° 141/2000) avec la création de l\'Agence européenne des médicaments (EMEA, European Agency for Evaluation of medicinal Products).

 

Ce règlement vise à inciter l\'industrie pharmaceutique et  biotechnologique à développer et à commercialiser des médicaments orphelins :

 

 

 

Opérationnel depuis le 27 avril 2000, le règlement retient les principes suivants :

 

 

 


 

Le programme européen dans le domaine de la santé publique :

 

En 1995, le Conseil de l\'Union Européenne a adopté une résolution faisant des maladies rares une priorité de santé publique en Europe.

 

Un programme sur 4 ans (1999 - 2002) a été mise en place fixant 8 objectifs de santé prioritaires, parmi lesquels les maladies rares.

 

Parmi les 23 projets subventionnés dans le cadre de ce programme \"Maladies rares\", des initiatives ont reçu à plusieurs reprises des financements communautaires, comme la base de données ORPHANET ou le réseau EUROCAT. Ce programme s\'est achevé fin 2002.

 

Le 23 septembre 2002, le Parlement Européen et le Conseil de l\'Union Européenne a adopté une décision concernant le nouveau programme d\'action communautaire (2003 - 2008) dans le domaine de la santé publique.

 

Il a débuté en janvier 2003, en remplacement  des huit programmes précédents, avec comme axes prioritaires pour les maladies rares :

 

 

 

Ce plan d\'action communautaire a permis de financer l\'extention d\'ORPHANET France à 7 pays européen :

 

  1. Allemagne
  2. Autriche
  3. Belgique
  4. Italie
  5. Espagne
  6. Portugal
  7. Suisse

 

Le futur programme de la Communauté européenne dans le domaine de la santé publique (2007 - 2013) proposé rassemble le programme européen de santé publique ainsi que le programme de soutien à la politique des consommateurs de l\'Union Européenne incluant le 7ème programme européen dans le domaine de la recherche.

http://europa.eu.int/eur-lex/LexUriServ/site/fr/com/2005/com2005_0115fr01.pdf

 

Toutes les informations concernant le 6ème programme européen sont disponibles sur le site en version anglaise :

http://www.cordis.li/life/home.html

 


 

Liens utiles :

 

Dossiers \"Maladies rares\" dont le PNMR 2005 - 2008, sur le site du ministère de la santé et des solidarités :

 

http://www.sante.gouv.fr/htm/dossiers/maladies_rares/sommaire.htm

 

Sites internet sur la recherche et l\'épidémiologie :

 

http://www.invs.sante.fr

http://institutmaladiesrares.net

http://www.gip.anr.fr

 

Sites internet sur les référentiels, bonnes pratiques, prise en charge :

 

http://www.anaes.fr (HAS)

http://www.cnsa.fr (Caisse Nationale de Solidarité pour l\'Autonomie)

 

Perspectives européennes :

 

Mobilités des patients et soins de santé dans l\'Union européenne :

 

http://europa.eu.int/comm/health/ph-overview/co_operation/mobility/patient_mobility_fr.htm

 

Groupe à haut niveau sur les services de santé et des soins médicaux / GHNSS (dont les réseaux de centres européens de référence, y compris ceux pour les maladies rares) :

 

http://europa.eu.int/comm/health.ph_overview/co_operation/mobility/high_level_hsme_fr.htm

 

Documents clefs du GHNSS :

 

http://europa.eu.int/comm/health/ph_overview/co_operation/mobility/high_level_documents_en.htm

 

Rapports d\'activités 2004, 2005 et 2006 du GHNSS :

 

http://europa.eu.int/comm/health/ph_overview/co_operation/mobility/docs/highlevel_2004_026_en.pdf

http://ec.europa.eu/health/ph_overview/co_operation/mobility/docs/highlevel_2006_2007_en.pdf

 

Centres européens de référence pour les maladies rares :

 

Task Force sur les maladies rares de la Direction Générale de la Santé et de la Protection des Consommateurs (DG SANCO) :

 

http://ec.europa.eu/health/ph_threats/non_com/rare_diseases_fr.htm

http://ec.europa.eu/health/ph_threats/non_com/rare_5_fr.htm

http://ec.europa.eu/health/ph_threats/non_com/rare_8_fr.htm

 

Rapport 2005 du groupe d\'experts de la Task Force sur les maladies rares de la DG SANCO et annexes du rapport :

 

http://www.orpha.net/testor/doc/rdtf/wg/ECRFinal/Report.pdf

http://www.orpha.net/testor/doc/rdtf/wg/ECRAnnex.pdf

 

Site Internet d\'EURORDIS :

 

http://www.eurordis.org

 

 

 

Sources : DGS, DHOS, orphanet

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